Kürzlich wurden unsere Studienergebnisse im Journal of Diabetes Science and Technology unter dem Titel „Unlocking Potential: Personalized Lifestyle Therapy for Type 2 Diabetes Through a Predicitive Algorithm-Driven Digital Therapeutic“ veröffentlicht1. Die Publikation gibt unter anderem Aufschluss über den medizinischen Nutzen von glucura auf die glykämische Kontrolle (HbA1c), das Gewichtsmanagement und die Lebensqualität von Betroffenen mit Typ-2-Diabetes. Eine Zusammenfassung und Übersicht des Studiendesigns sowie der wichtigsten Ergebnisse erhalten Sie in diesem Artikel.
Ist-Zustand in der Diabetestherapie
Angesichts der steigenden Diabetes-Prävalenz sind neue Lösungen im Bereich der Lebensstiltherapie erforderlich. Trotz einer guten Grundversorgung durch die Standardtherapie des Disease-Management-Programms (DMP) in Deutschland werden Qualitätsziele nur bedingt erreicht und häufig sehr früh medikamentöse Maßnahmen eingeleitet2,3. Denn der mittlere HbA1c-Wert sank von 7,1 % im DMP-Beitrittshalbjahr auf 6,8 % im 1. Folgejahr, was einer Reduktion von 0,3 % entspricht. In den Folgejahren stieg der HbA1c-Wert kontinuierlich an und erreichte nach 16 Jahren wieder das Ausgangsniveau von 7,1 %4.
Eine neue Chance für die erfolgreiche und langfristige Umsetzung von Lebensstiltherapien bietet die digitale Gesundheitsanwendung (DiGA) glucura. Der innovative Ansatz vereint personalisierte Ernährung mit technologischen Möglichkeiten wie kontinuierlichem Glukosemonitoring (CGM) und künstlicher Intelligenz in einer multimodalen Therapie. Neben Erkenntnissen aus den Bereichen der personalisierten Ernährungstherapie, sind auch Elemente der Bewegungstherapie und der Verhaltensintervention enthalten. Doch welchen medizinischen Nutzen erreicht glucura?
Die Studie
Ziel unserer Pilotstudie war es, den medizinischen Nutzen von glucura durch die Reduktion des HbA1c nachzuweisen und damit die vorläufige Zulassung als DiGA durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zu erlangen. Darüber hinaus sollten weitere Erkenntnisse zur Wirksamkeit, Nutzbarkeit und Langezeiteffekten gewonnen werden, da im Sinne einer langfristigen Lebensstiltherapie mehrere Verordnungszeiträume sinnvoll sein können. Dafür wurde der Anwendungszeitraum von drei Monaten untersucht, der auch einem DiGA-Verordnungszeitraum entspricht, sowie weitere Langzeitdaten nach sechs Monaten erhoben.
Es handelte sich dabei um ein einarmiges-prospektives Studiendesign mit einer Gesamtkohorte von 118 Teilnehmenden, für das ein Vorher (Baseline) vs. Nachher (nach drei Monaten) Vergleich angestellt wurde. Voraussetzung für die Teilnahme war ein HbA1c > 6,5 % sowie eine Standardbehandlung durch das DMP. 73 Personen wurden zudem als „schlecht eingestellt“ klassifiziert, da sie zu Beginn der Studie einen HbA1c ≥ 7 % aufwiesen.
Nach drei Monaten (einmalige Nutzung) wurden HbA1c, Gewicht/Body-Mass-Index (BMI), Lebensqualität, Nutzung und Nutzbarkeit von glucura bestimmt. Nach sechs Monaten (zweimalige Nutzung) wurden ebenfalls HbA1c und Gewicht/BMI für 51 Personen erhoben, die glucura ein zweites Mal nutzten.
Deutlicher medizinischer Nutzen bereits nach einmaliger Anwendung
Nach dreimonatiger Anwendung von glucura verbesserte sich der HbA1c-Wert um -0,67 % in der Gesamtkohorte gegenüber der Standardbehandlung, von 7,46 % auf 6,81 % (p < 0,001). Dies überschreitet damit die Schwelle für eine klinisch relevante Verbesserung von mehr als 0,50 %5. Bei der Subgruppe mit einem schlecht eingestellten Diabetes verbesserte sich der HbA1c-Wert sogar um -1,08 % im Vergleich zur Standardbehandlung von 7,93 % auf 7,02 % (p < 0,001). Eine Reduktion um 0,90 %, ist mit einer 25%-igen Reduktion von mikrovaskulären Komplikationen und einem 10%-Rückgang der diabetesbedingten Sterblichkeit verbunden6.
Die einmalige Anwendung von glucura stellt somit einen deutlichen Mehrwert gegenüber dem DMP dar, in dem die Teilnehmenden bereits gut therapiert waren. Nach der dreimonatigen Anwendung von glucura erreichten nämlich 60 % (zuvor 38 %) den therapeutischen Zielbereich von HbA1c < 7,0 % und ein Drittel der Teilnehmenden zeigte erste Anzeichen einer Remission, da sie den Blutzuckernormbereich (HbA1c < 6,5 %) erreichten7.
Zudem konnte nach den drei Monaten eine Körpergewichtsreduktion um durchschnittlich 3,5 kg von 100,1 kg auf 96,4 kg beobachtet werden (p < 0,001; n = 116). Der BMI reduzierte sich entsprechend um -1,2 kg/m2 und bei den Personen mit schlecht eingestelltem Diabetes sogar um -1,4 kg/m2, da diese im Schnitt 4,0 kg (von 100,3 kg auf 95,77 kg) abgenommen hatten.
Des Weiteren zeigte sich auch im Bereich der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (SF-36) eine signifikante Verbesserung um 1,92 und 3,06 Punkte auf der körperlichen- und 3,28 und 4,64 Punkte auf der psychologischen Summenskala für die Gesamtkohorte und für die Betroffenen mit schlecht eingestelltem Diabetes. Knapp dreiviertel der Teilnehmenden verbesserten zudem ihren Allgemeinzustand (PGIC, Score 1-3).
Schließlich wurde die Nutzbarkeit der App als sehr gut bewertet, da die Patientinnen und Patienten glucura an 4,7-6,5 Tagen pro Woche bis zum Schluss nutzten, was auch Zufriedenheit, Nachvollziehbarkeit und Bereitschaft der Kohorte widerspiegelt. Darüber hinaus wurde im Sinne einer langfristigen Lebensstiltherapie der medizinische Nutzen nach zweimaliger Anwendung von glucura untersucht.
glucura ermöglicht langfristige Lebensstiltherapie
Die Langzeiteffekte von glucura wurden nach sechs Monaten für 51 Personen erhoben. Dabei reduzierte sich der HbA1c im Vergleich zu Beginn um 0,76 % (P < 0,001).
Ein weiterer deutlicher Unterschied konnte in der Körpergewichtsreduktion beobachtet werden, die nach sechs Monaten im Vergleich zur Baseline -6,84 kg (P < 0,001) nach einer zweiten Anwendung betrug. Dies entspricht dem klinisch relevanten Effekt ab einer Reduktion > 5 % bei Übergewicht6 und ist mit einer Reduktion des kardiovaskulären Risikos bei Personen mit Typ-2-Diabetes assoziiert8.
Die 16 Personen mit einmaliger Anwendung von glucura hatten nach sechs Monaten im Schnitt eine HbA1c-Reduktion von 0,63 % und eine Gewichtsreduktion von -1,71 kg im Vergleich zu Beginn. Diese Ergebnisse zeigen, dass eine wiederholte Anwendung von glucura nicht nur Verbesserung aufrechterhält, sondern weitere Verbesserung ermöglicht, was für eine langfristige Integration von glucura in die Patientenversorgung spricht.
Weitere randomisierte kontrollierte Studie zu glucura läuft
Für die Wirksamkeit und dauerhafte Zulassung als DiGA führen wir derzeit eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) durch. Dadurch können Betroffene mit Diabetes Typ 2 ohne Insulintherapie, die für eine Lebensstiltherapie geeignet sind, glucura im Rahmen der Studie nutzen. Machen Sie ihre Patientinnen und Patienten gerne auf die Studie aufmerksam. Sie erreichen uns per E-Mail unter: fachkreise@glucura.de. Sollten Personen nicht für die Studie geeignet sein, steht glucura als DiGA Patientinnen und Patienten mit Diabetes Typ 2 ohne Insulintherapie weiterhin kostenlos auf Rezept zur Verfügung (PZN 19198111).
Fazit
Zusammenfassend stellt glucura einen bedeutenden Fortschritt im Diabetes Typ 2-Management dar, denn die Diabetes-App bietet eine nicht-pharmakologische und digitale Lösung in Form einer innovativen Diabetestherapie. Die Kombination aus kontinuierlichem Glukose-Biofeedback und täglicher Begleitung als wesentliche Bestandteile erweitern die Basistherapie bzw. ermöglichen eine maximale Ausschöpfung der Lebensstiltherapie.
Unsere Studie zeigt den medizinischen Nutzen durch eine Reduktion des HbA1c um durchschnittlich 0,67 % und eine Körpergewichtsabnahme von 3,5 kg. Dadurch erreichten Personen mit einem HbA1c < 7 % teilweise den Blutzuckernormbereich und Personen mit einem schlecht eingestellten Diabetes (HbA1c > 7,0 %) verbesserten ihre Werte sogar um 1,08 %. Infolgedessen stieg die Lebensqualität und die Nutzung der App wurde als hoch bewertet. Aber nicht nur nach drei Monaten, sondern auch nach einer zweiten Anwendung, nach sechs Monaten, konnte sich der HbA1c (-0,76 %) und insbesondere das Gewicht/BMI (-2,3 kg/m2) noch weiter verbessern. Dies untermauert eine langfristige Integration von glucura in die Patientenversorgung.
glucura als evidenzbasierte digitale Intervention zur Personalisierung der Lebensstiltherapie ist somit eine vielversprechende Möglichkeit, um Betroffene vor medikamentöser Eskalation und Langzeitfolgen zu schützen. Dadurch erreicht die Lebensstiltherapie ein neues Niveau und öffnet die Türen für einen Paradigmenwechsel hin zu digitalen Technologien in der Gesundheitsversorgung.
Quellen:
1. Kannenberg, S. et al. Unlocking Potential: Personalized Lifestyle Therapy for Type 2 Diabetes Through a Predictive Algorithm-Driven Digital Therapeutic. J Diabetes Sci Technol 19322968241266821 (2024) doi:10.1177/19322968241266821.
2. Tajdar, D. et al. Low health literacy is associated with higher risk of type 2 diabetes: a cross-sectional study in Germany. BMC Public Health 21, 510 (2021).
3. Heidemann, C. et al. Perceived diabetes risk and related determinants in individuals with high actual diabetes risk: results from a nationwide population-based survey. BMJ Open Diabetes Res Care 7, e000680 (2019).
4. KBV. DISEASE-MANAGEMENT-PROGRAMM DIABETES MELLITUS TYP 2 – QUALITÄTSZIELERREICHUNG 2022. https://www.kbv.de/media/sp/DMP_Diabetes2_Ergebnisse_QS.pdf (2022).
5. EMA. Guideline on clinical evaluation of medicinal products used in weight management. 10 (2017).
6. Deutsche Adipositas-Gesellschaft (DAG) e.V. Interdisziplinäre Leitlinie der Qualität S3 zur „Prävention und Therapie der Adipositas“. (2014).
7. Riddle, M. C. et al. Consensus Report: Definition and Interpretation of Remission in Type 2 Diabetes. Diabetes Care 44, 2438–2444 (2021).
8. Wing, R. R. et al. Benefits of modest weight loss in improving cardiovascular risk factors in overweight and obese individuals with type 2 diabetes. Diabetes Care 34, 1481–1486 (2011).
