Ziel der Studie
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der digitalen Gesundheitsanwendung (DiGA) glucura in der Behandlung von Diabetes mellitus Typ 2 nachzuweisen. Es soll gezeigt werden, dass glucura als täglicher Begleiter über 2 x 90 Tage die Symptome von Diabetes reduziert und dadurch die Lebensqualität erhöht.
Heute ist in Deutschland jede 10. Person von Diabetes mellitus Typ 2 betroffen, einer Störung des Glukosestoffwechsels, die durch eine Insulinresistenz und einen erhöhten Blutzuckerspiegel gekennzeichnet ist1–3. Es ist nachgewiesen, dass die Lebensstilanpassung mit den Themen Ernährung, Bewegung und Schulung die Symptome des Diabetes mellitus Typ 2 reduzieren, vor Folgeerkrankungen schützen und sogar langfristig eine Normalisierung des Blutzuckerspiegels erreichen kann4–6.
Die Umsetzung der Lebensstiländerung stellt jedoch viele Betroffene vor eine Herausforderung. Aus diesem Grund wurde die innovative Diabetes-App glucura entwickelt, die als täglicher Begleiter bei der Umsetzung der Lebensstilanpassung unterstützt und Diabetes Typ 2 therapiert.
Wer kann mitmachen
Erwachsene Patientinnen und Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 die nicht-insulinbehandelt sind. Da der Nutzen von glucura in der Regelversorgung untersucht wird, müssen alle seit mindestens 3 Monate am Disease Management Programm (DMP) teilnehmen. Der HbA1c muss mindestens bei 7,0 Prozent liegen und maximal bei 11,0 Prozent, der Body Mass Index bei über 25. Die antidiabetische Medikation muss über einen Zeitraum von 3 Monaten stabil geblieben sein.
Die glucura-App ist an die digitale Kompetenz der Zielgruppe angepasst, weshalb die Nutzung für alle geeignet ist, die ein Android-Smartphones (Softwareversion 8.0 oder höher) oder iOS-Smartphones (Softwareversion 14.0 oder höher) und eine digitale Basis-Kompetenz zur adäquaten Nutzung eines Smartphones haben.
Patientinnen und Patienten dürfen keine Insulinbehandlung erhalten, was ein Ausschlusskriterium darstellt. Ebenso darf keine bariatrische Operation durchgeführt worden sein. Betroffene mit einem BMI über 40 dürfen an einem parallel therapeutischen Programm zur Gewichtsreduktion teilnehmen, alle anderen Patientinnen und Patienten sind davon ausgeschlossen.
Ob ihre Patientinnen und Patienten für die Studie geeignet sind und alle Einschlusskriterien erfüllen und keine Ausschlusskriterien vorliegen, können Sie auf unserer Studienseite oder im Deutschen Register Klinischer Studien einsehen.
Bedeutung der Studie für die Versorgung von Typ-2-Diabetes
Die gängige Standardbehandlung des Typ-2-Diabetes wird in der Regel durch die Teilnahme am Disease Management Programm (DMP) sichergestellt. In regelmäßigen Schulungen werden möglichst alle relevanten Informationen zu Typ-2-Diabetes und in beispielsweise Ernährungskursen Anleitungen zur Gewichtsreduktion und zum Gewichtserhalt vermittelt7. Diese nicht-medikamentöse Basistherapie zielt auf die Anpassung an einen gesunden Lebensstil ab, der nicht nur für die Sekundärprävention, sondern auch für die Reduktion der Pharmakotherapie und die Vermeidung von Komplikationen von entscheidender Bedeutung ist. Zur Basistherapie zählen Ernährungsberatung, körperliche Aktivität, Gewichtsmanagement, Raucherberatung und die Schulung zur Stoffwechselselbstkontrolle8. Die Qualitätserhebung des DMP zeigt jedoch, dass Betroffene ihr HbA1c im Durchschnitt nur um 0,33 % in einem Jahr senken können, über die folgenden Jahre sogar wieder beim Ausgangswert landen9. Qualitätserhebungen und Erfahrungen aus der Praxis zeigen, dass klassische Lebensstilinterventionen oft in der Umsetzung scheitern, da Menschen keine personalisierte Therapiebegleitung erhalten.
Die Bedeutung einer effektiven Ernährungs- und Bewegungstherapie und die Stärkung des Selbstmanagementverhaltens werden im DMP deutlich, aber die steigende Prävalenz von Diabetes Typ 2, die begrenzte Erreichung von Qualitätszielen in der Basistherapie und die Häufigkeit der Einleitung einer medikamentösen Eskalation6,10,11 erfordert einen neuen innovativen Ansatz in der Behandlung von Typ-2-Diabetes, den glucura bieten kann. Personalisierte Ernährung und technologische Möglichkeiten bieten neue Chancen für eine erfolgreiche und langfristige Umsetzung von Lebensstiltherapien. glucura schließt Versorgungslücken und macht Technologie nutzbar, die 86 % der Diabetologinnen und Diabetologen befürworten12. Es gibt Ärztinnen und Ärzten eine neue Therapie an die Hand, bei der Betroffene digital begleitet werden, um das Potential der Basistherapie effektiv auszuschöpfen.
Die digitale Gesundheitsanwendung glucura als innovative Lösung
glucura nutzt Erkenntnisse aus dem Bereich der personalisierten Ernährungstherapie, der Bewegungstherapie und der Verhaltensintervention in eine innovative digitale Gesundheitsanwendung (DiGA) für Typ-2-Diabetes, die Betroffene zur Selbstwirksamkeit anleitet. glucura beginnt mit einer bis zu zweiwöchigen Sensorphase, in der Gewebezuckerdaten mit einem continuous Glucose Monitoring (CGM)-Sensor erfasst werden, gefolgt von einer Implementierungsphase mit individuellen und dynamischen Wochenzielen, die auf die Betroffenen zugeschnitten sind und so einen personalisierten Behandlungsansatz ermöglichen.
glucura bietet erstmals eine Echtzeit-Glukosebeobachtung und Mahlzeiten-Blutzucker-Feedback im Ampelsystem über die gesamten drei Monate der DiGA-Nutzung. Denn der glucura-eigene Algorithmus trifft mit Hilfe von künstlicher Intelligenz auch nach der bis zu zweiwöchigen Sensorphase Vorhersagen über die individuellen Blutzuckerreaktionen. Auf die Betroffenen zugeschnittene, selbst gewählte Wochenziele helfen dann Schritt für Schritt mit Videoanleitungen, Wissenshäppchen und Rezepten, kleine Veränderungen umzusetzen.
Die Anwendung von glucura ergänzt spezifisch die Versorgung im Rahmen des DMPs und konzentriert sich auf die langfristige Umsetzbarkeit der Lebensstiltherapie.
Unsere vorangegangene Studie mit glucura
Eine prospektive Studie zur Wirksamkeit von glucura wurde bereits durchgeführt und die vorläufige Zulassung als digitale Gesundheitsanwendung (DiGA) beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) am 11.01.2024 erteilt. glucura steht seit her auf Kassenrezept zur Verfügung und kann extrabudgetär verordnet werden.
Nach 3-monatiger Anwendung von glucura wurde eine Senkung des HbA1c-Wertes um -0,79%-Punkte ([-1,11; -0,47], n = 64, p < 0,001) im Vergleich zur Standardbehandlung (DMP) erreicht. Doppelt so viel Patientinnen und Patienten waren nach glucura im therapeutischen Zielbereich (definiert als HbA1c < 7,0 %) als vor der Anwendung (61 % vs. 31 %). Der BMI sank um -1,25 kg/m2 [-1,61; -0,90], n = 61, p < 0,001). Die gesundheitsbezogene Lebensqualität stieg um 2,44 Punkte (körperliche Summenskala des SF-36, [0,87; 4,00], n = 59, p = 0,003) und 77 % berichteten über eine subjektive Verbesserung ihres Allgemeinzustands (PGIC).
Die Studienteilnehmenden berichten von einer frequenten Nutzung von glucura, gute Verständlichkeit, hohe Zufriedenheit, gute Unterstützung bei der Auseinandersetzung mit der Erkrankung und den Wunsch, die Therapie fortzusetzen.
Warum Sie geeignete Patientinnen und Patienten auf die Studie aufmerksam machen sollten
Um die Diabetesversorgung in Deutschland nachhaltig verbessern zu können, muss der Behörde eine randomisierte kontrollierte Studie zur konfirmatorischen Bestätigung der Wirksamkeit von glucura vorgelegt werden. Um die geplanten 650 Patientinnen und Patienten einschließen zu können, sind wir auf Ihre Hilfe angewiesen. Sie tragen maßgeblich dazu bei, dass evidenzbasierte neue Therapieoptionen des digitalen Zeitalters nach höchstem Standard untersucht und in die Versorgung mit aufgenommen werden können.
Multizentrische Studie: wo kann ich meine Patientinnen und Patienten einschließen?
Die Studie wird im Hybridmodell durchgeführt. Die Teilnahme ist (1) über rein telemedizinische Visiten in einem zentralen Studienzentrum in Ulm möglich, bei dem Ihre Patientinnen und Patientinnen eingeschlossen werden können. Oder (2) Sie werden peripheres Studienzentrum und schließen direkt vor Ort Ihre Bestandspatienten ein. Melden Sie sich hierfür gerne unter: fachkreise@glucura.de .
Für die Studie sind 3 Visiten geplant, die im Rahmen der DMP-Regelvisiten stattfinden. Es handelt sich um eine Visite zur Aufnahme in die Studie (Baseline-Visite), eine Visite nach 90 Tagen und eine Visite nach 180 Tagen. Die Studieninhalte von glucura können von Ihren Patientinnen und Patienten bequem von überall digital durchgeführt werden. Zusätzlich bekommen sie alle notwendigen Materialien und den CGM-Sensor per Post zugeschickt. Die Studie dauert insgesamt 180 Tage (2 x 90 Tage).
Wie viel Aufwand habe ich als Behandelnder und wie viel Aufwand haben Teilnehmende?
Wenn Sie Ihre Patientinnen und Patienten für die telemedizinische Teilnahme an Ulm verweisen, müssen während der Studie nur dreimal die Patientendaten übermittelt werden, für die es eine Aufwandsentschädigung gibt. Zur Übermittlung haben wir eine digitale, hochsichere Datenübertragungsplattform (FTAPI) vorgesehen oder Sie können die Daten per Post schicken (Sie erhalten dafür vorfrankierte Umschläge).
Wenn Sie peripheres Studienzentren werden möchten, müssen Sie bei der Datenerfassung und Dokumentation einige Prozesse durchlaufen. Auf der Grundlage eines vereinbarten Vertrags gibt es hierfür entsprechende Aufwandsentschädigungen.
Wo bekomme ich weitere Informationen
Informationen zur Studie u.a. mit allen Ein- und Ausschlusskriterien finden Sie auf unserer Studienseite oder im Deutschen Register Klinischer Studien. Sie können auch gerne ein Servicegespräch bei uns buchen, in denen wir all Ihre Fragen beantworten. Wenn Sie uns per E-Mail erreichen möchten, dann schreiben Sie gerne an: fachkreise@glucura.de .
Fazit
Die vorgestellte RCT-Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der digitalen Gesundheitsanwendung (DiGA) glucura bei der Behandlung von Diabetes mellitus Typ 2 nachzuweisen. Angesichts der wachsenden Prävalenz dieser Erkrankung und der Herausforderungen bei der Umsetzung von Lebensstiländerungen bietet glucura eine innovative Lösung, um die Basistherapie bei Typ-2-Diabetes zu erweitern.
Die Ergebnisse der vorangegangenen Studie zeigen vielversprechende Effekte von glucura auf den HbA1c-Wert, den BMI und die gesundheitsbezogene Lebensqualität der Teilnehmenden. Die hohe Zufriedenheit der Nutzerinnen und Nutzer lässt auf eine hohe Akzeptanz und Nützlichkeit der Anwendung schließen.
Das Hybridmodell der RCT-Studie, das sowohl telemedizinische als auch analoge Teilnahmemöglichkeiten bietet, ermöglicht eine flexible Teilnahme. Sie haben die Möglichkeit, geeignete Patientinnen und Patienten an das zentrale Studienzentrum in Ulm zu verweisen oder selbst peripheres Studienzentrum zu werden und Ihre Patientinnen und Patienten selbst einzuschließen. Bitte wenden Sie sich hierfür an folgende E-Mail-Adresse: fachkreise@glucura.de .
Insgesamt bietet glucura eine personalisierte Lebensstiltherapie und die Chance, die Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2 zu verbessern und die Versorgung der Betroffenen zu optimieren. Sie spielen bei der Studien-Rekrutierung eine wichtige Rolle. Sie ermöglichen, dass evidenzbasierte neue Therapieoptionen des digitalen Zeitalters nach höchstem Standard untersucht und in die Versorgung mit aufgenommen werden können. Wir freuen uns auf Ihre Unterstützung.
Quellen:
1. Stumvoll, M., Goldstein, B. J. & Van Haeften, T. W. Type 2 diabetes: principles of pathogenesis and therapy. The Lancet 365, 1333–1346 (2005).
2. Deutsche Diabetes Gesellschaft (DDG), diabetesDE-Deutsche Diabetes-Hilfe. Epidemiologie des Diabetes in Deutschland. Deutscher Gesundheitsbericht Diabetes 2023 Die Bestandsaufnahme. https://www.diabetesde.org/system/files/documents/gesundheitsbericht_2023_final.pdf (2022).
3. Heidemann, C. & Scheidt-Nave, C. Prävalenz, Inzidenz und Mortalität von Diabetes mellitus bei Erwachsenen in Deutschland – Bestandsaufnahme zur Diabetes-Surveillance. (2017) doi:10.25646/2706.
4. Laaksonen, D. E. et al. Physical activity in the prevention of type 2 diabetes: the Finnish diabetes prevention study. Diabetes 54, 158–165 (2005).
5. Neuenschwander, M. et al. Role of diet in type 2 diabetes incidence: umbrella review of meta-analyses of prospective observational studies. BMJ 366, l2368 (2019).
6. Tajdar, D. et al. Low health literacy is associated with higher risk of type 2 diabetes: a cross-sectional study in Germany. BMC Public Health 21, 510 (2021).
7. DMP-Anforderungen-Richtlinie: Änderung der Anlage 1 (DMP Diabetes mellitus Typ 2), der Anlage 2 (Indikationsübergreifende Dokumentation (ausgenommen Brustkrebs)) und der Anlage 8 (Diabetes mellitus Typ 1 und Typ 2 – Dokumentation) – Gemeinsamer Bundesausschuss. https://www.g-ba.de/beschluesse/5503/.
8. Landgraf, R. A., Jens; Birkenfeld, Andreas L. ;. Gallwitz, Baptist; Kellerer, Monika; Klein, Harald H. ;. Müller-Wieland, Dirk; Nauck, Michael A. ;. Wiesner, Tobias; Siegel, Erhard. Therapie des Typ-2-Diabetes. Diabetologie und Stoffwechsel 17, S159–S204 (2022).
9. Huppmann M, Leinert J, Reiche R, & Südhof S. Bericht der strukturierten Behandlungsprogramme der gesetzlichen Krankenkassen zum 30.06.2021 – Indikation Diabetes mellitus Typ 2. (2020).
10. Heidemann, C. et al. Perceived diabetes risk and related determinants in individuals with high actual diabetes risk: results from a nationwide population-based survey. BMJ Open Diabetes Res Care 7, e000680 (2019).
11. Indikationsspezifische Berichte für die Gemeinsamen Einrichtungen bzw. Qualitätsberichte aus 16 Kassenärztlichen Vereinigungen. DMP Diabetes Typ 2: Ergebnisse der Qualitätssicherung Stand: 08.04.2022. https://www.kbv.de/media/sp/DMP_Diabetes2_Ergebnisse_QS.pdf (2022).
12. Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Bad Mergetheim & Science Consulting Düsseldorf. Digitalisierungs- und Technologiereport D.U.T. 2023.
